สำหรับการนำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในสหพันธรัฐรัสเซีย คุณต้องมีใบรับรองการลงทะเบียนพิเศษ นี่คือเอกสารยืนยันการปฏิบัติตามอุปกรณ์ทางการแพทย์และยาที่มีมาตรฐานของรัฐที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดและบรรทัดฐานด้านสุขอนามัยและระบาดวิทยา ในการขอรับการอนุญาตทางการตลาด คุณต้องผ่านการควบคุมคุณภาพและการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณตรงตามข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับประสิทธิภาพและความปลอดภัย
จำเป็น
- - แอปพลิเคชันสำหรับ Roszdravnadzor;
- - แพ็คเกจเอกสารเกี่ยวกับบริษัทและยาหรืออุปกรณ์
คำแนะนำ
ขั้นตอนที่ 1
บริการของรัฐบาลกลางเพื่อการกำกับดูแลในด้านการพัฒนาสังคมและการดูแลสุขภาพมีหน้าที่รับผิดชอบในการลงทะเบียนของรัฐและการออกใบรับรองการลงทะเบียนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ โดยปกติขั้นตอนการขอใบรับรองจะใช้เวลานาน เนื่องจากผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการศึกษาและการทดสอบต่างๆ ที่จะยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัย โดยปกติจะใช้เวลา 4 ถึง 12 เดือนในการรับ ID ของคุณ พนักงานขององค์กรเฉพาะทางสามารถเร่งกระบวนการออกใบรับรองได้
ขั้นตอนที่ 2
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในรัสเซียโดยไม่มีใบรับรองการลงทะเบียนจาก Roszdravnadzor เริ่มกระบวนการอนุญาตการตลาดหลังจากเสร็จสิ้นการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์อย่างเป็นทางการ
ขั้นตอนที่ 3
สำหรับขั้นตอนการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ ให้รวบรวมเอกสารต้นฉบับที่ออกโดยผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แล้วส่งไปยัง Federal Service
ขั้นตอนที่ 4
สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในต่างประเทศ ให้รวบรวม:
- จดหมายปะหน้าถึง Roszdravnadzor (ไม่มีการรับรองเอกสาร);
- หนังสือมอบอำนาจสำหรับ บริษัท รัสเซียที่ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ (หนังสือมอบอำนาจจะต้องได้รับการรับรองและต้องมีอัครสาวกด้วย)
- หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จากต่างประเทศที่มีใบรับรองจากหอการค้าและอัครสาวกท้องถิ่น
- ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO: 13485 พร้อม apostille;
- ใบรับรองการค้าเสรีหรือใบรับรอง CE (รับรองด้วยอัครสาวก)
- ประกาศรับรองความสอดคล้อง (กับอัครสาวก);
- แพ็คเกจผลิตภัณฑ์ส่งเสริมการขาย (อย่างน้อย 3 ชุด)
- รายงานผลการทดสอบ รายการวัสดุที่ใช้ ไฟล์ทางเทคนิค และวัสดุอื่นๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
ขั้นตอนที่ 5
สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของรัสเซีย โปรดระบุ:
- จดหมายปะหน้าถึง Roszdravnadzor;
- สำเนารับรองเอกสารการจดทะเบียนขององค์กร (ใบรับรองการจดทะเบียนกับหน่วยงานด้านภาษี, การลงทะเบียนในทะเบียนสหพันธ์นิติบุคคล);
- สำเนาคำสั่งแต่งตั้งอธิบดีพร้อมประทับตราของผู้ขอ
- แพ็คเกจผลิตภัณฑ์ส่งเสริมการขาย (อย่างน้อย 3 ชุด)
- เงื่อนไขทางเทคนิค